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深圳微芯生物科技股份有限公司关于收到药品注

2019-09-28 18:23

 

  本公告内容不存在任何虚假记载、性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  公司2019年9月19日收到国家药品监督管理局下发的抗II型糖尿病国家1类新药西格列他钠片新药上市申请(NDA)的《受理通知书》,考虑到该产品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  深圳科技股份有限公司(以下简称“公司”)及全资子公司成都微芯药业有限公司2019年9月19日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,现将相关情况公告如下:

  结论:根据《中华人民国行政许可法》第三十二条,经审查,决定予以受理。受理号:CXHS1900032国

  国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新实体,针对2型糖尿病现已完成III期临床试验,也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。项目的具体情况详见公司于2019年8月6日在上海证券交易所网站公开披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。

  根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述药品已获得注册申请受理,报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响,由于相关产品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关及时对后续进展情况履行信息披露义务。

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