科学技术

赛诺医疗:中信证券股份有限公司关于赛诺医疗

2020-09-09 08:08

 

  中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券”或“保荐机构”)作为赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”或“公司”)首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则(2019年修订)》等相关,负责赛诺医疗上市后的持续督导工作,并出具本持续督导半年度报告。

  随着加强医保政策举措,行业内大型医药流通商将加大力度整合流通环节原有经销商体系,医用高值耗材流通各环节企业将面临行业整合影响。公司若不能维持或提高产品综合市场竞争力,将可能面临同流通商议价能力降低、盈利能力下降的风险。

  报告期内,公司销售收入主要来自冠脉支架的销售。如果冠状动脉介入性医疗器械市场发生重大波动,或者由于替代产品的出现导致市场对公司生产的药物支架系统的需求大幅减少,或者由于竞争对手新一代产品的推出导致公司现有产品竞争优势,公司的生产经营和盈利能力都将受到不利影响。

  由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高,研发所需投入大,在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下,公司受研发能力、研发条件等不确定因素的,可能导致公司不能按照计划开发出新产品,或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化,从而影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐,给公司的经营带来风险。

  公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验或为后续海外销售提前布局。随着国际贸易摩擦和技术逐步升级,公司作为中国企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面不公平待遇,进而对公司的经营业绩造成不利影响。

  2020年7月,国务院发布《治理高值医用耗材方案》,要求完善分类集中采购办法。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。2020年7月3日,国家医疗保障局医药价格和招标指导中心发布关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》,将采购产品的覆盖范围限定在钴铬合金和铂铬合金类的药物涂层支架。目前,市场估计此次带量集采将占2019年冠脉支架市场数量的48%。

  在售产品BuMA冠脉药物洗脱支架系统并未被纳入此次带量集采征求意见的招采范围内。由于公司新一代药物洗脱支架国内注册正在申请中,尚未获得批准,且随着行业产品的价格大幅下降,行业流通格局及市场份额的分配可能出现较大变化。公司若不能尽快采取行动调整策略适应市场政策的变化,将会面临由于实施带量集采政策而导致的营业收入下降等经营风险。

  受新冠疫情影响,2020年初至今,国内医院运行情况受到严重冲击。疫情严重期间,全国多省市要求除急症诊疗和必须的择期诊疗项目外,暂停诊疗活动,各省市心脏介入手术量也出现了断崖式的下滑。随着疫情的缓解,尽管国家医政医管局多次发布通知,要求进一步推进分区分级恢复正常医疗服务工作,但医院的PCI择期手术依旧没有恢复到往年的正常水平。因此,公司存在销售收入受疫情影响下滑,及产品注册、临床试验、产品研发等受疫情影响被推迟的风险。

  营业收入较上年同期下降15.51%,主要系报告期内公司业务受疫情影响,产品销量减少所致。

  归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降34.00%,主要系报告期内营业收入减少,以及因销量减少产品规模效应降低,导致产品毛利率下降,同时研发费用增幅大于营业收入变动等综合因素所致。

  扣除非经后的净利润较上年同期下降39.96%,主要系报告期内净利润减少,以及为新冠疫情捐赠支出综合影响所致。

  经营性活动产生的现金流量净额较上年同期增长62.91%,主要系报告期内销量下降,公司调整了上半年生产及采购计划,大幅减少了外购材料所致。

  基本每股收益及稀释后每股收益较上年同期下降38.46%,主要系报告期内净利润较上年同期下降34%及公司首次公开发行股份使公司股本由3.6亿股增加到4.1亿股综合影响所致。

  研发费用投入占营业收入的比例较去年同期减少7.60个百分点,主要系报告期内受疫情影响,部分研发项目进度延迟,导致研发费用投入减少所致。

  公司以技术创新作为长期经营发展的核心战略,通过自主研发及技术合作相结合的方式提供具备技术优势及临床优势的高品质产品,通过持续技术积累强化公司核心竞争力。经过多年技术研发,公司在心脑血管领域内已研发多款具备竞争优势的高品质介入治疗产品。

  公司已上市产品BuMA支架相比同类型聚乳酸降解涂层药物支架,可降低植入后血栓事件发生率,安全性更佳。BuMA支架在涂层降解时间、体内药物周期、涂层技术等方面上具有显著技术独特性并形成完整专利。

  新一代BuMASupreme支架在原有技术优势基础上,通过系统优化设计,临床效果实现进一步优化,有希望大幅缩短PCI手术后抗凝药物服用周期,降低病患治疗费用。2019年12月,BuMASupreme产品顺利获得CE认证,表明公司的创新性产品设计已开始获得国际认可,并为公司加速海外市场开拓以及该产品在国内上市并参与集采奠定基础。2020年6月,公司该产品申请国内产品注册获国家药监局受理。

  公司在研的镁合金全降解支架系公司牵头承担的“十三五”国家重点研发计划课题,有望解决现阶段聚合物全降解支架的壁厚问题,结合公司在产品设计和工艺上的优势,为行业提供崭新的解决方案。

  已上市产品NeuroRX由公司自主研发,系首款获得国家药监局批准上市的快速交换式颅内球囊,采用软性头端材料和快速交换设计,有效增强导管的推送性和通过性,大幅提升医生操作便利性和安全性。第二代颅内球囊扩张导管在球囊材质、柔顺性及通过性等方面进行全面技术优化,已于2020年6月获批上市。

  在研产品NOVA颅内药物洗脱支架已完成上市前随机对照试验患者入组及主要终点随访,预计将于2020年完成注册递交。届时,相应产品将在脑血管缺血介入治疗领域形成较为齐全的产品组合,增强公司在脑血管领域的综合竞争力。

  公司研发驱动发展策略,通过持续、高强度的研发投入逐步形成心脑血管领域技术平台和梯队式研发产品管线储备,为公司业务持续增长提供支撑。公司一直以来以国际标准进行产品开发,公司在研产品陆续在欧洲、美国、日本开展系列上市前临床研究。针对已上市产品和在研产品,公司在药物支架产品设计、神经介入支架产品设计、介入二尖瓣产品设计、界面涂层工艺、涂层方法等产品及工艺环节的关键性领域掌握核心技术并建立完整的专利布局。报告期内,公司新增专利授权2项,国内注册证1项,多项专利及注册证申请中。

  公司拥有超过6,000平方米的研发和生产场地,其中包括2,000平方米的万级净化生产车间,生产均按照医疗器械国际标准规范运行。经过多年发展,公司已建立完整的心脑血管支架系统制造工艺平台,覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、药物涂层、支架装载等全部工艺环节,具备国际水平的生产制造能力。与此同时,公司组建了智能制造团队,目前已初步实现信息技术与制造装备融合的集成创新和工程应用。未来,公司将陆续实现产品生产制造过程的自动化、数字化和智能化。

  目前公司募集资金投资项目在疫情缓解的情况下正顺利进行,项目完成后将进一步增强公司研发及生产能力。

  公司拥有完备的质量管理体系,将产品质量要求贯穿于产品设计开发、工艺验证、生产制造、质量控制、销售服务全链条。公司在2019年通过荷兰DEKRA公告机构的ENISO13485:2016质量管理体系认证,并有多项产品获得CE证书。公司将基于新一代BuMASupreme药物支架美国、日本的上市许可过程进一步综合提升全面质量管理运营能力,并从全面质量管理向卓越质量绩效转变,强化公司综合管理运营竞争壁垒。

  公司建立了一支在产品研发、工程技术等各个环节具备丰富经验的多学科交叉研发队伍。公司员工整体教育水平较高,尤其在研发团队,本科及以上学历人员占比74.16%;公司创始人孙箭华先生取得美国佛罗里达州立大学博士学位,为天津市“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。此外,公司的研发、生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员均在跨国企业有多年从业经验。

  公司以全球视野及标准指导公司内部研发、生产及销售业务。在研发方面,公司研发部门重视国际先进技术的交流和合作,并按国际标准管理公司研发活动;公司与欧洲、美国等发达国家技术团队合作,开展产品机研究、产品测试、动物实验及人体临床试验,提供国际认可的科研数据。

  报告期内,公司新增发明专利2项,获得《医疗器械注册证》1项。公司各领域研发项目的进展情况具体如下:

  (1)冠脉领域,公司新一代BuMASupreme药物洗脱支架系统已完成欧洲PINONEERI研究,并获得了欧洲CE上市批准;该产品PINONEERII常规规格临床随访工作已经完成,并于2020年6月正式递交国家药品监督管理局申请注册;该产品的美国、、日本、欧洲多中心PINONEERIII全球性研究目前正在进行主要终点临床随访,向美国FDA申请注册工作按计划开展。公司镁合金全降解药物支架系统目前已完成预动物实验的植入,进入预动物实验随访阶段。此外,公司冠脉领域其他研发项目按照研发计划正常进行中。

  (2)神经领域,公司新一代颅内球囊扩张导管已于2020年6月获得中国国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,获批上市;公司NOVA颅内药物洗脱支架系统国内临床试验开展顺利,已完成临床主要终点随访,预计年内递交注册资料;公司颅内血栓抽吸导管系统目前完成了产品结构设计,产品工艺优化中,预计2021年开展临床试验。除此之外,公司在神经领域的多款产品按研发计划正常进行中。

  (3)结构性心脏病领域,公司的介入二尖瓣膜置换系统的研发工作正在按计划进行,预计2021年完成动物试验,2022开始探索性人体临床研究。

  十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

  截至2020年6月30日,公司董事、监事、高级管理人员直接或间持有公司股份的情况如下:

  截至2020年6月30日,公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

  截至本持续督导报告出具之日,不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

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